關于公開征求ICH《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》指導原則實施建議和中文版的通知

為推動ICH三級指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》實施建議，同時組織翻譯中文版?，F(xiàn)對M10實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。

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關于《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
 

為促進真實世界證據在藥品注冊申請中的應用實踐，提高研發(fā)效率，針對申請人與審評機構開展真實世界證據支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導性建議，我中心組織起草了《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
 

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關于公開征求《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知

呼吸道合胞病毒是世界范圍內引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見的病毒病原，是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素。國內多家制藥企業(yè)已開始呼吸道合胞病毒感染藥物的研發(fā)。目前國內外尚參考的指導原則，為進一步明確技術標準，提高企業(yè)研發(fā)效率。