藥政服務
平臺概述
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藥政服務平臺有豐富的仿制藥和創(chuàng)新藥國內外藥政注冊經(jīng)驗,具備強大的藥政管理團隊支持體系,擁有各維度雄厚的內外部專家團隊,能夠以產(chǎn)品高效高質上市為終點目標,協(xié)助企業(yè)做好產(chǎn)品研發(fā)注冊的頂層設計,過程監(jiān)控和安全申報及獲批,實現(xiàn)一站式全流程注冊服務。
服務內容
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1)注冊相關事務:具體品種注冊策略的制定(可行性分析、GAP分析、技術評估)、注冊申報資料的組織整理和評估、IND/NDA/上市后等產(chǎn)品生命周期各階段與監(jiān)管機構溝通交流會議(I類、II類、III類)的協(xié)調組織、注冊申請各環(huán)節(jié)審評審批的進度推進協(xié)調;
2)藥政相關事務:以注冊申報為目標的項目頂層設計制度流程,藥品政策法規(guī)查新和宣貫、培訓工作規(guī)程,注冊資料分階段提交及驗收管理規(guī)程,申報資料撰寫管理程序,藥政部過程控制管理規(guī)程等。