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簡體中文政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.09.26-21.09.30）
01
關(guān)于公開征求《化學仿制藥晶型研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
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關(guān)于公開征求《口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
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關(guān)于公開征求《對我國<以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則>中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關(guān)問題的問答（征求意見稿二）》意見的通知
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01
1.本周共發(fā)布了271個品規(guī)的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價25個，注射劑33個。
02
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）
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03
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）
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04
國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告（2021年第119號）
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05
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于順鉑注射劑等品種說明書增加兒童用藥信息的公告（2021年第118號）
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06
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年第76號）
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07
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告（2021年第73號）
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08
國家藥監(jiān)局關(guān)于成立全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位的公告（2021年第116號）
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09
國家藥監(jiān)局關(guān)于蘆薈珍珠膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第115號）
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10
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第75號）
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11
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告（2021年第72號）
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01
藥品注冊申請藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場核查任務信息公告（2021年第22號）
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02
藥品注冊申請藥學研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務信息公告（2021年第21號）
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1.本周發(fā)布4個品種的國家藥品標準公示。
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