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技術(shù)之外的那些事—從完成合同走向藥企戰(zhàn)略核心

發(fā)布時間:2020-10-24
編者案:當下CRO市場,導(dǎo)致項目延期的因素有很多,罪魁禍首并非只有技術(shù)問題,物料可及性、技術(shù)轉(zhuǎn)移、注冊配合等諸多因素背后體現(xiàn)出怎樣的內(nèi)在聯(lián)系,我們又如何把這些因素發(fā)生的概率降到最低呢?小編通過北京新領(lǐng)先常務(wù)副總裁劉昆博士在“PAR2020化學(xué)藥制劑&分析與法規(guī)論壇”的發(fā)言中了解到,在此與大家分享。
 

 

近日,“PAR2020化學(xué)藥制劑&分析與法規(guī)論壇”在北京成功舉辦,北京新領(lǐng)先常務(wù)副總裁劉昆博士受邀參會,并作“技術(shù)之外的那些事—從完成合同走向藥企戰(zhàn)略核心”的主題演講。
 

 

劉總談到,對于現(xiàn)階段中國仿制藥研發(fā)外包而言,所有的技術(shù)指標設(shè)計往往局限于項目合同本身,通常僅以獲得生產(chǎn)批件為目標,缺乏系統(tǒng)性的頂層設(shè)計,既無法保證安全持續(xù)的商業(yè)生產(chǎn),又不能應(yīng)對技術(shù)升級與質(zhì)量提高(缺乏質(zhì)量保障邏輯性),最終達成的是具有先天不足缺陷的技術(shù)。同時,由于CRO企業(yè)合作的隨機性,合作雙方經(jīng)常發(fā)生變化,無法從標準、制度、理念、認知及流程等決定質(zhì)量基礎(chǔ)因素的諸多方面保持一致性,因此存在極大的溝通成本,進而影響項目的質(zhì)量和進度,而最終導(dǎo)致的項目成本遠高于原合同自身,且由于溝通和信任不足導(dǎo)致項目的時間與質(zhì)量損失,是不可逆的。
 


 

目前,委托(合作)研發(fā)模式
仍然是國內(nèi)外主要的研發(fā)模式
并將一直持續(xù)下去

 

如何破解
CRO市場合作模式存在的問題和隱患
劉總隨后告訴了我們答案
 

1、形成戰(zhàn)略合作伙伴級的合作模式
 

藥品從立項、研發(fā)、注冊審批、生產(chǎn)及上市的全生命周期,其最重要的、貫穿始終的核心要素是質(zhì)量控制。形成戰(zhàn)略合作伙伴級的合作模式,在順暢溝通與充分信任的基礎(chǔ)上,才能促使雙方從流程制度、認知理念、技術(shù)標準等各方面達成一致,以保障合規(guī)、安全、穩(wěn)定、持續(xù)的商業(yè)化生產(chǎn)為目標,從立項開始,用QbD理念進行質(zhì)量頂層設(shè)計,用QA體系進行研發(fā)過程中質(zhì)量管理,依照雙方共同的技術(shù)轉(zhuǎn)移體系進行轉(zhuǎn)化落實,并相互交流、溝通、提升,通過相互促進與監(jiān)督,保障產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性。


2、共建CXO生態(tài)體系
 

其次,在戰(zhàn)略合作的基礎(chǔ)上,共建CXO生態(tài)體系。劉總講到,當今行業(yè)各個模塊雖然都可以委托第三方來完成,但是行業(yè)整體呈現(xiàn)雜亂、無序的狀態(tài),通過建立CXO生態(tài)體系,醫(yī)藥企業(yè)可以選擇單項研發(fā)服務(wù),也可以通過產(chǎn)業(yè)鏈上不同公司的鏈接組合服務(wù),進而獲得戰(zhàn)術(shù)上的便利和成功,極大的降低了研發(fā)風險和溝通成本。


 

我們可以看到,醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展日新月異,尤其是今年“新領(lǐng)先CXO解決方案”概念的提出,更讓我們看到了無限的可能性,我們一起期待!
 

-END-

 

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